化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics


适用范围实际生产版(适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人)
分类第一部分 机构与人员
相关条款《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第七条 第三款
条款内容质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要,经法定代表人书面同意,质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除(一)(二)外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力,且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录,确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。
序号第7条
项目一般项目
检查要点
1.质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责,在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰;
2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的,指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款(一)(二)项以外的职责;是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意;
3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力;
4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序,并如实记录,保证履职的内容、时间、具体事项可追溯;
5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。
不符合项生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。
判定原则1)生产许可现场核查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的,应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业,应当在规定时间内完成整改,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后,可以根据实际情况对该企业组织现场复查,确认整改符合要求后,判定为“现场核查通过”;对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当判定为“现场核查不通过”。
2)生产许可延续后现场核查:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》组织对该企业开展现场核查,核查结果为“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为“整改后复查”,且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当依法撤销化妆品生产许可
3)日常监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。


附件1:《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》.docx
附件2:《化妆品生产经营监督管理办法》.pdf
附件3:《化妆品有限公司整改报告(示例)》.docx

相关检查要点:




《化妆品生产质量管理规范》发布!


国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

质量体系文件 - 车间检测 - 仪器校准


生产质量管理体系存在严重缺陷(67家)


通常会依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施。

生产质量管理体系存在缺陷(59家)


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