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Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 适用范围 | 委托生产版（适用于委托生产的化妆品注册人、备案人；以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人） |
| 相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第四十八条 |
| 条款内容 | 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。 |
| 序号 | 第2*条 |
| 项目 | 重点项目 |
| 检查要点 | 2.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元； 3.所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。 |
| 不符合项 | 1）生产许可现场核查：发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），应当判定为“现场核查不通过”。 2）对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查：发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含），应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。 重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。 |
| 判定原则 | 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |
| 注意事项 |
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