沪药监稽处〔2023〕762023000001号

上海艾弗娜化妆品有限公司涉嫌使用禁止的原料生产化妆品、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

上海艾弗娜化妆品有限公司

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黄宗茂

2022年9月7日, 本局对当事人生产的宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、山东省食品药品检验研究院复检，检出禁用原料倍氯米松双丙酸酯，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定（检验报告编号：HC202201569、HW202200261）。 经查，宗茂护颜舒缓乳液为国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2020024239。当事人为该化妆品的备案人及实际生产企业，该化妆品备案信息载明的成分中含马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物，不含假马齿苋提取液。 2022年8月29日，当事人生产宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）时，使用了假马齿苋提取液（批号：BBSW220523-4），与该化妆品备案信息载明的成分不一致。当事人共生产上述批次化妆品393盒，其中留样4盒、抽样4盒，库存385盒，尚未销售。该批次化妆品货值金额共计人民币5640.50元，当事人无违法所得。 2023年6月6日，本局对当事人进行现场检查，发现当事人存在17项不符合规定的项目：1.宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501）《原料领料单》、《原料发料单》、《配置作业记录单》记录使用原料马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物（批号GS180319001），与实际使用不一致；2. 宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501）霉菌、酵母菌检验不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）相关要求；3. 未按照企业《供应商评估及管理程序》（文件编号：AFN-SOP-CG-001）规定，对假马齿苋提取液（批号：BBSW220523-4）供应商进行审核；4. 按照《留样管理制度》（AFN-MR-QC-015）规定对留样产品进行标贴，标识的生产日期与实际不符；5. 关键原料留样标签无生产企业名称、原料规格、贮存条件等信息；6. 原料标签均无贮存条件信息；7. 原料仓库合格区查见过期原料BioGenic SA-200；8. 未按照《不合格品管理制度》（AFN-SOP-QC-005）规定，对不合格品水润海洋保湿面膜(202206131）处理进行记录；9. 配制间、包装间、灌装间、微菌室等的生产日温、湿度、压差记录表未及时填写记录；10. 未按照《设备清洁消毒操作规程》(AFN-SOP-PD-015，B/0)规定，对乳化锅清洗消毒；11. 未按照《设备容器及工具清洁消毒管理规定》(AFN-SOP-PD-015，B/0)规定，对消毒剂标签进行标识；12. 未明确关键原料供应商，未对关键原料供应商进行重点审核；13. 未按照《销售管理制度》（文件编号：AFN-MR-GL-005）规定，在销售清单内记录备案号、使用期限以及购买者名称、地址、电话等信息；14. 《退货管理流程》(文件编号AFN-SOP-SD-003)中《产品退(换)货申请表》(文件编号AFN-SOP-SD-003-01)表单中缺少产品的使用期限；15. 《召回管理制度》(文件编号AFN-MR-QC-003) 规定及相关表单中，召回产品信息缺少使用期限；16. 未按照《车间环境监控》(AFN-SOP-QC-013,A/0）对清洁区（净化）环境进行监控；17. 未按照设备仪器检定计划，对净化工作台、电子天平等实验室设备、仪器进行检定。

,罚款(145000元),没收违法物品

《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项，;《化妆品监督管理条例》第五十九条第(三)项，

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

上海市药品监督管理局

2023年11月09日