化妆品原料羟苯丁酯的安全评估报告

序号：05209

标准中文名称：羟苯丁酯

INCI名称/英文名称：BUTYLPARABEN

日本化妆品原料名称：ブチルパラベン

CAS号：94-26-8

EC 号（EINECS）：202-318-7

化妆品使用目的：防腐剂

欧盟原料使用目的：FRAGRANCE, PRESERVATIVE

原料介绍（来自网络）：羟苯丁酯为paraben类防腐剂，该成分在化妆品中广泛地作为防腐剂使用。这一类防腐剂比其他防腐剂刺激性要小，但亦有过敏案例。由于paraben类防腐剂能被皮肤吸收，所以目前对paraben类防腐剂的使用的安全性有一定争议，但美国FDA认为羟苯丁酯是安全成分。尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其盐类单独使用时浓度由0.4%减少到0.14%，与其他允许使用的尼泊金酯一起混合使用时总浓度不得超过0.8%，且不能用于3岁以下儿童尿布区的停留类产品中。如果用于3岁以下小孩的停留类产品中，包装上应警示不能用于尿布区。

英文介绍：Butyl 4-hydroxybenzoate

美丽修行EWG安全分：⑨

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:按照《化妆品安全技术规范》要求使用

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：

国内外权威机构评估结论（驻留类）：

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：

文献：国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：《化妆品安全技术规范（2015版）》准用防腐剂（表4）序号35；化妆品使用时的最大允许浓度为：单一酯 0.4%（以酸计）；混合酯总量 0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14%（以酸计）

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：无

建议原料或产品检测项目：

一般认为安全物质（GRAS）：

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：V/12a

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：GB 22115-2008《牙膏技术规范》 表5 防腐剂

序号：35

中文名称：4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类a（尼泊金酯和盐类)

英文名称：4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters

INCI名称 ：4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters

牙膏中最大允许使用浓度：单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计）

使用范围和限制条件：

标签上应标注的使用条件和注意事项：

注：a这些防腐剂也可以作为其他用途添加在牙膏中，但是其在牙膏中的使用浓度同样应该满足本表的规定。

注：表中“酯类”系 指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。

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来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn